11 mil doses da CoronaVac para vacinação na região deverão ser recolhidas

Uma remessa de 11 mil doses do imunizante CoronaVac, contra a Covid-19, recebida pela 11ª Regional de Saúde de Campo Mourão no dia 29 de agosto, deverá ser recolhida pela Secretaria Estadual de Saúde (Sesa) para ser devolvida ao Ministério da Saúde. As vacinas serão estornadas após decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que interditou o lote no dia 4 de setembro depois do envase em fábrica não inspecionada pela agência. Até ontem, a Regional ainda não tinha recebido orientação oficial do Estado sobre o assunto.

Destas doses, 6 mil seriam para Campo Mourão para a primeira aplicação na população em geral. Quando as vacinas chegaram à Regional de Saúde, já havia determinação da Anvisa para interdição do lote. Com isso, nenhum destes imunizantes chegou a ser aplicado na população na região.

O Paraná informou ter recebido apenas 3,2 mil doses de um dos lotes suspensos, mas não disse quantas foram usadas. Segundo o governo estadual, essa remessa foi distribuída para as regionais nos dias 28 de julho e 13 de agosto. Estados e municípios foram orientados a não usar mais esses produtos. No total, os 25 lotes suspensos têm 12,1 milhões de doses. O Ministério da Saúde não informou quantos desses imunizantes foram usados nem qual será a orientação para quem tomou essas vacinas.

A decisão da Anvisa acontece após a constatação de que os dados apresentados não comprovam a realização do envase da vacina Coronavac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação. Desde a suspensão dos lotes, a agência avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan – entre eles os emitidos pela autoridade sanitária chinesa.

Segundo a agência, os documentos encaminhados reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes. A Anvisa também realizou a análise da documentação referente à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas.

A Agência destaca que os lotes objetos da interdição não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina Coronavac. Isso porque esses lotes foram fabricados em local não aprovado e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa.

Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no nº 41 da Yongda Road, em Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina Coronavac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes.